Medikal CE Belgesi, tıbbi cihazlarla alakalı genel bir çerçeve çizerek insan sağlığının korunması ve güvenlik tehditlerinin ortadan kaldırılması amacıyla belli standartlar getirir. Ürünlerin imalatından piyasaya sürülmelerine kadarki bütün aşamaları Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir. Bu nedenle de CE Belgesi bulunmayan tıbbi cihazların satışı ve kullanımı söz konusu olamaz. Söz konusu uygulama 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir.
Tıbbi Cihazlarla alakalı yönetmelik değerlendirildiğinde kontrol ve testlerin belli risk grupları dikkate alınarak gerçekleştirileceği ifade edilmelidir. Bu bağlamda önemli olan Medikal CE Belgesi çerçevesinde risklerin belirlenerek bunlara önlem alınmasıdır. Söz konusu belge ve uygulama kapsamındaki risk grupları şu şekildedir.
- Sınıf I – Düşük Risk
- Sınıf IIa – Orta Risk
- Sınıf IIb – Orta Risk
- Sınıf III – Yüksek Risk
Medikal CE Belgesi Kimler Almalı?
Medikal CE Belgesi alma konusunda değerlendirmeler yapmak isteyen kurum ve kuruluşların bir tıbbi cihaz üreticisi ya da satıcısı olması gerekmektedir. Belirlenen bu standart kapsamında ürünün gerekli özelliklere sahip olup olmadığı ele alınmaktadır. Öte yandan ürünün herhangi bir eksikliğinin olması durumunda bu eksikliğin giderilmesi maksadıyla da çözümlere başvurulmaktadır.
Medikal CE Belgesi alma sürecinde UDEM Belgelendirme olarak beklentilerinize en iyi şekilde cevap verecek çözümler vadediyoruz. Üstelik kalite odaklı bir yaklaşım benimsemek adına da çalışmalar gerçekleştiriyoruz. Siz de belgelendirme sürecini daha başarılı bir şekilde neticelendirmek adına hemen bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Tıbbi Cihazlar için CE Belgesi Nasıl Alınır?
Tıbbi Cihazlar için CE Belgesi alınmak isteniyorsa öncelikli olarak uzman bir danışmanlık firmasına ihtiyaç vardır. Danışmanlık firması gerekli kontrol ve değerlendirmeleri yaptıktan sonra belge alma sürecini yönetir. UDEM Belgelendirme olarak sürecin titiz ve sorunsuz bir şekilde tamamlanması adına büyük çana sarf ediyoruz. Üstelik kalite odaklılığı da öne çıkarmayı göz ardı etmiyoruz. Siz de bu konuda en iyi hizmetleri tercih etmek mi istiyorsunuz? O halde bizimle iletişime geçerek süreci başarılı bir şekilde neticelendirmeye hazır olun. UDEM Belgelendirme ile Tıbbi Cihaz CE Belgesi almak çok daha kolay olacak!